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Zulassungen, Kennzeichnungen und Normen

Freitag 28 Mai 2021

Eines der Dinge, die wir bei Nobraa für äußerst wichtig halten, ist die Lieferung von Produkten höchster Qualität. Gerade wenn man in der medizinischen Welt tätig ist, kann die Qualität der Produkte unserer Meinung nach nicht zu wünschen übrig lassen. Deshalb garantieren wir, dass wir nur Produkte verkaufen, die den niederländischen und europäischen Normen entsprechen. 

Aber was bedeuten all diese verschiedenen Arten von Kennzeichnungen, Zertifikaten und Qualitätszeichen wirklich? Wir werden es Ihnen in diesem Blog erklären. Damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können, welche Produkte Sie von welchem Anbieter beziehen möchten. Und natürlich hoffen wir, dass wir dieser Anbieter sind! 

CE-Kennzeichnung

CE" im Sinne des CE-Zeichens steht für "Conformité Européenne". Das bedeutet: gemäß den europäischen Vorschriften. Eine CE-Kennzeichnung zeigt also an, ob ein Produkt den Vorschriften für dieses spezifische Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) entspricht. 

Wir bei Nobraa glauben, dass es wichtig ist, Produkte zu verkaufen, die den Anforderungen und Vorschriften entsprechen. Deshalb verkaufen wir nur Produkte mit CE-Zeichen! Möchten Sie prüfen, ob ein Produkt tatsächlich diese Kennzeichnung hat? Sie erkennen es an den Buchstaben "CE" auf den Verpackungen der Produkte. 

CE-Kennzeichnung ohne Nummer

Sie haben vielleicht bemerkt, dass viele Koronasteuerungsprodukte kein CE-Zeichen mit einer Nummer haben, wie die "normalen" CE-Kennzeichnungen. Dies liegt daran, dass die Hersteller aufgrund der Dringlichkeit der Krise manchmal nicht genügend Zeit hatten, alle gesetzlichen Anforderungen im Bereich der diagnostischen Tests zu erfüllen. 

Die Regierung, einschließlich des Ministeriums für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport und des RIVM, haben sich dafür entschieden, diesen Produkten ein CE-Zeichen zu geben (allerdings ohne Nummer). Für diese Produkte wurde den Herstellern eine Ausnahmegenehmigung erteilt. Auf diese Weise zeigt die Regierung an, dass diese Produkte zwar nicht alle Tests im Eiltempo durchlaufen haben, aber von ausreichender Qualität und Zuverlässigkeit sind, um auf dem Markt verkauft zu werden. 

Ein Beispiel für Produkte, die eine solche Ausnahmegenehmigung erhalten haben, sind Corona-Selbsttests. Auf der Website der niederländischen Regierung wird veröffentlicht, welche Selbsttests gut genug sind, um auf dem niederländischen Markt verkauft zu werden. Der BIOSYNEX Antigentest und der Acon Biotech Antigentest, die wir bei Nobraa verkaufen, sind ebenfalls aufgeführt.

NEN-Normen

Neben der CE-Kennzeichnung gibt es auch die NEN-Normen. NEN steht für "Niederländischer Standard" und ist eine Organisation, die sicherstellt, dass die Parteien auf dem niederländischen Markt Vereinbarungen über die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte, Dienstleistungen und Prozesse treffen. Sie sorgen dafür, dass Unternehmen und Organisationen in Diskussionen eintreten und sich auf bestimmte Standards in einem bestimmten Bereich einigen. 

Das NEN ist für die Niederlande da, aber auch für Europa und weltweit. Die in den Niederlanden akzeptierten internationalen Normen werden als ISO oder IEC bezeichnet, die europäischen Normen als EN und die nationalen Normen als NEN. Diese Normen sagen etwas über die Zuverlässigkeit von Produkten oder Dienstleistungen aus, wie in diesem Fall von Mundschutz oder Handschuhen.

EN149-Norm (medizinischer FFP-Mundschutz)

Schutzmundstücke mit der Norm NEN-EN149:2001+A1:2009, wie z.B. unsere FFP-Mundstücke, erfüllen die europäischen Mindestanforderungen an den Schutz vor Partikeln. Diese Masken filtern die Luft und schützen so die Atemwege. FFP-Masken schützen also hauptsächlich den Träger.

Gemäß den EN149-Normen gibt es drei Typen von Atemschutzmasken, nämlich FFP1-, FFP2- und FFP3-Masken. Alle diese Masken wurden auf einwandfreie Filterleistung, Leckage an den Rändern, Atemwiderstand und Absorptionskapazität getestet.

Zwei dieser Maskentypen, die wir auch bei Nobraa verkaufen, sind geeignet (Filter genug), um gegen das Coronavirus zu schützen. Dies sind die Masken FFP2 und FFP3. Die Zahl hinter FFP (Filtering Facepiece Particle) gibt an, wie gut die Maske filtert.  

EN146 Normung (OP-Masken) 

Neben der Norm EN149 gibt es auch eine Norm EN146 für OP-Masken. Im Gegensatz zu FFP-Masken sind chirurgische Masken Werkzeuge, die in erster Linie bei der Arbeit mit Patienten eingesetzt werden. Sie schützen hauptsächlich den Patienten und in geringerem Maße den Träger. 

Diese Masken, die vor allem andere vor den Viren schützen, die der Träger verbreiten kann, müssen der Norm EN146 entsprechen. Diese Norm bedeutet, dass das Design, die Konstruktion, die Testmethoden und die Leistungsanforderungen getestet wurden und ausreichend sind, um die Übertragung von Infektionen/Viren vom Personal auf Patienten zu begrenzen. Mundschutz mit diesem Standard eignet sich daher sehr gut für die Arbeit im Gesundheitswesen, z. B. in Krankenhäusern oder Arztpraxen. 

Die chirurgischen Masken haben ebenfalls drei Arten von Abstufungen. Die OP-Masken sind Typ I, Typ II und Typ IIR. Für medizinisches Personal sind nur Typ II und IIR geeignet, wobei Typ IIR einen noch besseren Schutz bietet. Im Gegensatz zum Typ II arbeitet der Typ IIR in beide Richtungen. 

Ausländische Normen, die den (N)EN-Normen entsprechen

Heutzutage werden viele Produkte außerhalb der EU/EWR hergestellt. Das sagt oft nichts über die Qualität der Produkte aus. Daher hat die Inspektion für Gesundheit und Jugend (IGJ) nach Rücksprache mit der Inspektion für soziale Angelegenheiten und Beschäftigung (Inspectie SZW) und dem RIVM entschieden, dass einige ausländische Normen den europäischen Normen N-149:2001+A1:2009 und NEN-EN 14683:2019 für Mundschutz gleichwertig sind. 

Dabei handelt es sich um verschiedene chinesische Normen und amerikanische Normen. Bei Nobraa verkaufen wir zum Beispiel die NPS 3-Layer Surgical Mouth Masks, die die Norm GB/T 32610-2016 enthalten. Dies entspricht also den niederländischen Normen! 

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, welche (anderen) Normen den niederländischen Normen gleichwertig sind, klicken Sie hier für die Informationen der niederländischen Regierung.

EN455-Normen (Handschuhe)

Abschließend ist noch ein wichtiger Standard zu erwähnen: die Standardisierung von Handschuhen. Der Norm können Sie entnehmen, ob die Handschuhe für bestimmte Arbeitstätigkeiten geeignet sind und damit auch, ob sie zum Schutz vor dem Coronavirus geeignet sind oder nicht. 

Beispiele für Normen sind 374 für Arbeiten mit Chemikalien und/oder Mikroorganismen und 407 für Arbeiten mit Feuer und Hitze. Handschuhe, die gegen das Coronavirus schützen, haben einen Standard von 455. Das bedeutet, dass es sich um medizinische Einweghandschuhe handelt, deren Qualität ausreicht, um z. B. Pflegepersonal und Ärzte zu schützen.

TÜV-Zertifikat/Prüfzeichen (Corona-Selbsttests)

Alle von Nobraa verkauften Koronatests, die für den Selbsttest/Hausgebrauch geeignet sind, tragen zusätzlich zum CE-Zeichen ein gültiges TÜV-Zertifikat. Dieses Zertifikat, ausgestellt vom unabhängigen TÜV-Institut, zeigt, dass das Produkt den Qualitätsanforderungen entspricht, sicher und/oder umweltverträglich ist. 

Sie prüft, ob das Produkt den gesetzlichen Vorschriften, den produktspezifischen Normen und eventuellen Gütezeichen entspricht. Beispiele sind die (N)EN-Normen, EN-Normen, ISO-Normen oder branchenspezifische Gütezeichen. Das TÜV-Zertifikat prüft außerdem nicht nur die Firma, Organisation oder den Hersteller, von dem die Produkte stammen, sondern auch die Parteien, mit denen sie Geschäfte machen. 

Qualität steht an erster Stelle 

Inzwischen wird Ihnen wahrscheinlich klar geworden sein, dass Qualität für uns bei Nobraa von größter Bedeutung ist. Die Qualität unserer Produkte ist uns sehr wichtig, zumal es sich um Medizinprodukte handelt. Wir hoffen, dass Sie mit diesen Informationen über all die Etiketten, Kennzeichnungen und Normen schlauer geworden sind und eine wohlüberlegte Auswahl aus unseren Medizinprodukten treffen können. 

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